梦见洗澡维立志博二战港交所:核心管线商业化前景或有限 三年亏近十亿现金已无法覆盖短债
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近日,南京维立志博生物科(💤)技股份有限公(💂)司(以下简称“维立志博”)再次向港交所递交了招股书(🚟),计划在主板挂牌上(🦁)市,摩根士丹利和中信证券为其联席保荐人。据港交所资料显示,2024年11月维立志博首次向港交所递表,但以招股书失效告终。
梦见洗(🧚)澡 维立志博于2012年成立,是一家临床阶段生物科技公司,致力于在肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面的创新疗法发现、开发及商业化。成立至今,维立志博吸引了一众明星资本参投(📮),并先后完成8轮融资,共筹集约1.51亿美元。IPO前投资者包括恩然创投、汉康(👴)资本、正心谷资本、重山资本、怀格资本、久友资本、昆药集团、(🗯)建设银行、寒锐钴业董事长梁杰等。
然而,对公司招股书等相关资料进行梳理后发现,公司目前仍存在诸多(💧)隐忧。首先,公司核心产品LBL-024面临肺外神经内分泌癌患者(🕣)基数小、临床II期高失败率风险,且PD-L1抑制剂在该适应症(🌛)疗效存疑;其次,公司唯一合作伙伴百济神州已终止LBL-007授权协议,公司失去唯一创收途径。此外(🍇),公司三年亏损近10亿元,2025年3月现金4.31亿元无法覆盖4.62亿元流动负债,经营现金流持续为负。
梦见洗澡 核心管线商业化前景(🦐)或有限(🏕) 唯一客户百济神州已终止协议
招股书显示,维立志博创新管线包括14款候选药(🐸)物,分别为针对肿瘤的3款单克隆抗体、4款双特(🍰)异性抗体、2款抗体偶联药物(♿)(ADC)及1款双特异性融合蛋白,以及针(👦)对自身免疫性疾病的1款双特异性融合蛋白及1款三特异性抗体。
14款候选药物中,6款已进入临床阶段。其中,核心(🐡)产品LBL-024是一款处于注册临床阶段的PD-L1与4-1BB双特异性抗体,该候选药物已于2024年7月进入针对肺外神经内分泌癌的单臂关键性临床试验。其余三款主要产品LBL-034、LBL-033、LBL-007分别处于临床Ⅰ期、临床Ⅰ期、临床Ⅱ期。
关键性临床试验通常为III期临床试验,但某些情况下II期临床试验也可以作为关键性临床试验,特别是对于治疗严重疾病且尚无有效治疗手段的药物。
由于除化疗外,全球范围内尚无专门用于治疗晚期肺外神经内分泌癌的获批药物,因此LBL-024正在(😿)进行的Ⅰb/Ⅱ期临床可作为关键性临床试验。根据药物临床试验登记及信息公示平台数据(🍏)显示,维立志博(📠)LBL-024针对(🈺)晚期神经内分泌癌、晚期恶性肿瘤适应症的临(🏃)床试验分别处于Ⅰb/Ⅱ期临床、(🏽)I/II期临床。
但需要注意的是,临床试验失败率最(👺)高的阶段就是临床Ⅱ期,素有新药研发“死亡之谷”之称。同时,根据弗若斯特沙利文的资料,截至(🌎)最后可行日期,由于临床试验观察到PD-L1抑制剂治疗肺外神经内分泌癌的疗效有限,PD-L1抑制剂尚未获批用于该适应症。因此相关管线最终能否成药以及公司未来能否进入商业化阶段均(😄)面临较大不确定性。
梦见洗澡 从研发进(🈲)度看,招股书资(🕜)料显示,截至最后可行日期,全球有11款处于(⚾)不同临床开(➕)发阶段用于治疗癌症的PD-L1/4-1BB双特异性抗体。其中,LBL-024为全球达到注册临床阶段的首款靶向4-1BB的免疫疗法。
从已上市药品情况看,神经内分泌肿瘤的治疗药物包括索凡替尼、舒尼替尼、依维莫司、奥曲肽、兰瑞肽和177Lu-Dotatate等。药物的临床试验数据显示,其疗效大多较为有限,仍存在未满足的临床需求。而LBL-024单药治疗晚期肺外神经内分泌癌的客观缓解率达33.3%,疾病控制率达51.1%,中位总生存期为11.9个月,非头(🏼)对头比较优于大部(🔓)分已上市竞(🏞)品。
尽管研发进度居前且临(🤞)床数据出色,但从商业化前景来(🐑)看,肺外神经内分泌癌患者人群较小,LBL-024首个适应症即使顺利上市也或难带来显著的业绩增量。数据显示,2024年我国晚期肺外神经内分泌癌患者总数仅1.2万人。
梦见洗澡 目前,公司还在评估LBL-024一线治疗小细胞肺癌、一线╱一线以上治疗胆道癌、一线╱一线以上治疗(🍙)非小细胞肺癌及其他实体瘤的潜在疗效,相关临床试验均处于临床Ⅱ(〽)期,但相关适应症已有诸多强力竞品,LBL-024能否脱颖而出仍待观察。
梦见洗澡 其他产品方面,LBL-007为公司研发进度第二的在研管(🕹)线,招股书资料显示,LBL-007在全球处于临床阶段的LAG3靶向单克隆抗体中临床进度位居前三。与LBL-024类似,LBL-007的商业化前景同样(🕓)并不乐观(㊗),在鼻咽癌领域,目前一线乃至多线治疗均有多款PD-1/PD-L1单抗作为标准疗法获批,市场竞争激烈(🍼)。
维立志博于2021年12月就LBL-007与百济(🙊)神州订立授权及合作协议,但该协议已于2025年5月18日终止,协(🌗)议终止原因并未披(🙌)露。于该协议终止前,百济神州一直进行多(🕔)项全球试验,以评估LBL-007联合替雷利珠单抗及标准疗(🤑)法治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈部鳞状细(🦋)胞癌及食管鳞状细胞癌的效果。
梦见洗澡 三年亏近十亿 现金已无法覆盖短债 早期投资者选择部分套现
财务数据方面,由于尚无商业化(🎨)产品,于往绩记录期间,维立志博除2023年因协议桥接研究获百济神州890万元款项外,其余报告期内均无收入,公司陷入持续亏损之中。2022年-2024年,维立志博亏损额分别达2.81亿元、3.62亿、3.01亿元,三年亏近十亿元。
拆分来看,经营亏损大部分来自于研发开支、行政开支及股权回购义务公允价值变动(📅)。报告期内,维立志博的研发开支分别约为1.85亿元、2.31亿元、1.86亿元。行政开支分别为2417.4万元、3804.7万元及8769.2万元,行政开支连续三年大幅提升的原因主要由于公司2024年授出(🍱)的股份激励数目及价值上升导致以股份为(🐍)基础支付的报酬增加。
从现金流情况看,持续的亏损导致维立志博的经(🆎)营现金流连续净流出。报告期,维立(🥁)志博的经营现金流净额分别为-4369.2万元、-1.93亿元、-1.19亿元。截至2025年3月,公司现金及(⛅)现金等价物为4.31亿元,流动负债总额为4.62亿元,现金已无法覆盖短债。
从资本结构看,2023年、(👃)2024年公司净资产分别为-9.49亿元、2.66亿元,2024年显著改善,主要由于公司与IPO前投资者达成协议,终止股权赎回义务所致。招股书显示,自成立以来,维立志(❎)博先后完成8轮融资,共筹集约1.51亿美(🤭)元,2024年11月最新融资后,维立志博投后估值已达31.3亿元。
IPO前投资者包括恩然创投、汉康资本、正心谷资本、重山资本、怀格资本、(🌤)久友资本、昆药集团、建设银行、寒锐钴业董事长梁杰等。此前,公司与(🐌)IPO前投资者的融资协议中均包含了(🤤)赎回权,前次IPO失效虽已触发回购条款,但公司彼时已资不抵债,无力履行赎回义(🐸)务。
随后,公司与IPO前投资(🖨)者达成协议,终止股权赎回义务,公司资产结构得以改善。值得关注的是,在与IPO前投资者达成协议期间,部分早期投资者选择转让部分股权。2024年9月至11月,Pre-A轮投资者南京凯泰、南京(✌)捷源、北京汉康以及C+轮投资者安徽昆路先后转让其持有的公司股份,具体情况如下。
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